RESPONSABLE DE CALIDAD & REGULATORY AFFAIRS

4 Inscritos

Referencia oferta:

FA06073127

Fecha publicación oferta:

13/09/2024

Puestos de trabajo:

1

CAPENERGY MEDICAL, SL

Descripción de la oferta

Empresa del sector de la electromedicina, especializada en radiofrecuencia, ubicada en Sant Joan Despi (Barcelona - España), requiere de la incorporación de un/a Ingeniero/a (especialidades electrónico, industrial o mecatronica) para apoyar en el ámbito de producción y asumir el rol de Responsable de calidad con dominio de la normativa ISO 13485

BARCELONA - BAIX LLOBREGAT - 08970 SANT JOAN DESPÍ

Detalle de las funciones del puesto de trabajo

Se requiere : Ingeniero/a con perfil multidisciplinar que apoye en los procesos de producción para el desarrollo de prototipos de accesorios, pruebas de materiales y mejora de los procesos de producción, siendo su principal actividad la gestión y mantenimiento de todo el sistema ISO 13485, la relación permanente con el Organismo Notificado y la AEMPS en el cumplimiento de los requisitos de legalidad, la trazabilidad y la liberación de los dispositivos médicos fabricados. Coordinará y participará de los procesos de homologación y pruebas de seguridad en Laboratorio de Ensayo certificado y el cumplimiento de los requisitos técnicos establecidos por la ISO 13485 - Experiencia minima de 2/3 años - Clara orientación a la mejora y la innovación - Capacidad para documentar todo su trabajo y plasmarlo en el Technical File - Conocimiento en el cumplimiento de normas ISO 9001 / 13485 - Experiencia en el desarrollo de prototipaje con impresión 3D - Habitualidad en el trato con proveedores para la determinación de indicaciones técnicas - Supervisión de los procesos de producción internos y de proveedores para determinar los procedimientos aplicables - Experiencia en pruebas de laboratorio homologado para pruebas de compatibilidad electromagnética y seguridad - Conocimiento básico en patentes industriales - Experiencia en la realización de auditorias internas y a proveedores - Dominio hablado fluido y escrito en INGLES - Dominio en el tratamiento de bases de datos access, excel, ... - Dominio en diseño para la realización de prototipos funcionales en 3D

Requisitos

  • Experiencia 3 años. Se valorará principalmente experiencia en la gestión de sistemas de calidad, normas iso 9001 y iso 13485. También cualquier tipo de experiencia en el desarrollo industrial
  • Diplomatura o ingeniería técnica
  • Grado en ingeneria
  • Inglés (hablado b2 - avanzado, escrito b2 - avanzado)
  • Competencias / conocimientos: se valorará favorablemente experiencia en la homologación de los equipos diseñados según las normas en60601-1 y en60601-1-2. Superando los ensayos de compatibilidad electromagnética y seguridad.
  • Disponibilidad de vehículo
  • Disponibilidad para viajar
  • Permisos de conducir: b

Condiciones del puesto de trabajo

  • Contrato laboral indefinido
  • Jornada completa
  • Otros datos de interés: estimación de salario variable según cumplimiento y resultado de las auditorias anuales, aportación en las innovaciones industriales, mejora de los métodos de producción y desarrollo de plan de objetivos anual. salario anual bruto de 23.000 a 28.000 euros